Apple Watch 4: Game Changer? Vraiment? (Dr J-Y Hindlet)

J’utilise les produits de la marque à la pomme depuis 1995 et on ne peut donc raisonnablement me taxer d’« anti-Apple ». Je reste néanmoins dubitatif devant la déclaration de Jeff Williams, directeur d’exploitation d'Apple, qui présente la dernière itération de l’Apple Watch comme « l'ultime gardien de votre santé ».

Présentée au cours de la traditionnelle Apple Keynote de septembre, l'Apple Watch Series 4 inclut une fonction de moniteur cardiaque « approuvée » par la FDA, capable de surveiller l'électrocardiogramme de la personne qui la porte.

De manière fort étonnante, le Dr Ivor Benjamin, le président de l'American Heart Association, a participé à la Keynote et s’est exprimé favorablement à propos de cette application, en la qualifiant même de « game changer » (1)! D’ordinaire, l’AHA ne se départ pas d’une certaine réserve. Même lorsqu’un médicament se montre indubitablement efficace, l'AHA reste silencieuse. Elle craint trop que l’on pense que ses déclarations puissent être influencées par des intérêts financiers.

Selon Health News Review (2, qui a examiné les informations de la FDA), les données documentant les « vertus médicales » de l'appareil ont été récoltées auprès de 588 personnes, dont environ la moitié souffraient de fibrillation auriculaire (FA) permanente ou persistante. L'application s’est montrée incapable de classer environ 10% des enregistrements. Parmi les autres, 98,3% des personnes atteintes de FA ont été correctement identifiées comme positives. Dans 99,6% des cas, l’application a correctement identifié les personnes qui n'avaient pas de FA. Quelque 226 participants ont reçu une notification suggérant qu'ils pourraient avoir une FA. Seulement 41% de ces patients ont ensuite montré une FA lors d’un monitoring ECG ambulatoire de 6 jours. Chez les patients ayant une FA connue, la proportion de personnes qui ont reçu une alerte confirmée lors du monitoring était de 78,9%.

Quelques remarques s’imposent. D’abord, ces données n’ont fait l’objet d’aucune publication et n’ont pas été examinées par des pairs. La plupart des informations permettant de se faire une idée dont la recherche a été menée nous sont d’ailleurs inconnues. On sait en tout cas que les chercheurs étaient au courant de qui était atteint de FA. Plus grave encore, la population examinée est très différente de la population cible (la population générale). Dans celle-ci, la prévalence de la FA est très faible. En outre, la FA se manifestera sous la forme de poussées brèves et très peu fréquentes, plutôt que de manière continue. Or, il ne faut pas être spécialiste pour savoir que détecter avec précision une arythmie de longue date n'est pas la même chose que de détecter avec précision des « salves ». De plus, la sensibilité et la spécificité d’un test diagnostique dépendent grandement de la prévalence du trouble étudié. Nous ignorons donc tout de la précision (et donc de l’utilité) de l'Apple Watch lorsqu’il s’agit de détecter des poussées aiguës peu fréquentes de FA asymptomatique chez des patients sans maladie cardiaque connue chez lesquels la prévalence de l'arythmie est extrêmement faible.

On doit donc s’attendre à de nombreux faux positifs, ce qui engendrera une anxiété énorme et certainement d’inutiles et coûteuses mises au point. L’appareil détectera aussi des épisodes de FA asymptomatiques. Or, on ne sait si ces poussées détectées par un ECG portable ont une importance clinique et si elles doivent être traitées (2)…

Rappelons que le dépistage de la FA dans la population générale n'est pas recommandé.

Bien sûr, la communication d’Apple a insisté sur plusieurs cas anecdotiques de personnes ayant appris l'existence d’une FA grâce à leur Apple Watch. Mais on ne peut certainement en conclure que le dispositif « sauve des vies ». L'Apple Watch pourrait donc bien changer la donne, mais pas dans le bon sens du terme. Si l'appareil cause de l'anxiété, ne procure que des avantages minimes et expose les gens à des risques inutiles (traitement anticoagulant…), son utilisation généralisée imposera un fardeau inopportun à notre système de soins de santé et causera de sérieux problèmes.

Le niveau de preuves exigées des firmes pharmaceutiques lorsqu’elles souhaitent mettre sur le marché un nouveau médicament n’a jamais été aussi élevé que maintenant. On ne comprend donc ni la facilité avec laquelle l’Apple Watch obtenu sa « FDA clearance » ni  l’enthousiasme de l’AHA.

Il n’y a aucune raison de ne pas se montrer aussi exigeant vis-à-vis des dispositifs « médicaux », fussent-ils estampillés d’une jolie pomme… Et peut-être aussi faudrait-il se montrer prudent lorsque l’on qualifie un dispositif de « game changer »…

  1. https://www.nytimes.com/2018/09/12/technology/apple-event-live-iphone-watch-ios12.html
  2. https://www.healthnewsreview.org/2018/09/what-did-journalists-overlook-about-the-apple-watch-heart-monitor-feature/

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