L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) ne s'attend pas à des signalements supplémentaires d'enfants ou de mères à propos du dossier du don de sperme ayant engendré une cinquantaine d'enfants porteurs d'un gène responsable de certains cancers.

L'AFMPS souligne cependant que cela dépend des bases de données des centres de fertilité, a-t-elle indiqué mardi lors d'une audition devant la commission de la Santé publique de la Chambre.

Au total, 55 enfants sont concernés par ce gène "TP53" transmis par le sperme d'un même donneur danois. Il est apparu au début du mois que deux enfants supplémentaires sont concernés. Au total, se sont donc 39 femmes qui sont impliquées, a indiqué l'AFMPS. Pourtant, selon la législation en vigueur, un maximum de six femmes peuvent utiliser le sperme d'un même donneur.

"La question est de savoir s'il s'agit du résultat final. Nous le supposons, mais nous dépendons des données des centres de fertilité", a déclaré Ethel Mertens. La directrice générale de l'Inspection à l'AFMPS a ainsi fait référence au signalement tardif de juin, alors que l'ensemble du dossier avait déjà fait la une des médias et avait été débattu au Parlement quelques jours plus tôt.

À la suite de ce dernier signalement, l'AFMPS s'est immédiatement rendue au centre de fertilité concerné pour enquêter sur les circonstances du dysfonctionnement. Une enquête est en cours et l'AFMPS prendra les mesures nécessaires, selon la directrice générale Inspection.

L'administrateur général de l'AFMPS, Hugues Malonne, a pour sa part souligné qu'il s'agissait d'une affaire complexe impliquant de nombreux acteurs. La mission de l'agence est de "prévenir les risques pour la santé des citoyens et de tirer les leçons du passé". Ce faisant, toutes les étapes nécessaires ont été suivies conformément à la législation, a-t-il précisé. M. Malonne a par exemple a fait référence à une analyse de 2023 dans ce dossier. "Nous reconnaissons toutefois que nous n'avons probablement pas été suffisamment proactifs envers le ministre. C'est pourquoi nous sommes ouverts à l'idée d'un audit. Cela pourrait nous aider à renforcer nos procédures à ce sujet", a-t-il déclaré.

Lors de l'audition, le top de l'AFMPS a fourni une chronologie détaillée. L'affaire n'a été rendue publique que le mois dernier par le journal britannique The Guardian. Celui-ci faisait référence à une présentation lors d'une conférence médicale à Milan. Le cas du donneur a été utilisé "comme exemple pour démontrer la nécessité d'une approche européenne harmonisée en matière de quotas de donneurs et la nécessité d'un registre européen, essentiel à la traçabilité", a expliqué Erik Everaert, directeur général des licences (DG Post autorisation).

L'affaire a ensuite été relayée par les médias belges et le ministre de la Santé publique, Frank Vandenbroucke, qui a contacté l'AFMPS pour savoir si le don incriminé avait aussi été utilisé en Belgique. L'Agence a alors commencé à remonter le fil. "Lors de nos recherches, nous avons constaté que nous avions reçu un premier signalement sur ce donneur en 2020", un signalement transmis par les centres de fertilité. Il s'agissait d'une suspicion de mutation du gène TP53. Le donneur a été placé en quarantaine en avril de la même année. La banque de sperme danoise ESB a alors ouvert une enquête et en a informé les centres de fertilité. L'analyse génétique n'a révélé aucune anomalie et le donneur a été libéré. ??Rétrospectivement, il apparaît que sept centres avaient signalé ce problème à l'AFMPS.

En 2023, de nouvelles suspicions à propos de ce donneur sont apparues. L'ESB a informé les centres de fertilité, qui ont ensuite informé l'AFMPS. L'enquête a révélé une mutation. Le don a été définitivement bloqué par la banque de sperme danoise fin octobre. Quatorze centres belges étaient concernés: huit ont contacté l'agence et six ne l'ont pas fait.

Entre-temps, il est également apparu que la règle des six femmes n'avait pas été respectée. Dans ce cas précis, neuf femmes sont concernées dans un seul centre. La base de données Fertidata, qui permet l'échange de données entre les différents centres, n'est disponible que depuis 2024. Auparavant, en raison de l'anonymat des dons, on ignorait si un donneur avait déjà engendré des enfants via d'autres institutions.